化妝品監督管理條例2021年1月1日解讀
化妝品監督管理條例
2020年6月29日，國務院頒布《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年1月1日起施行。國家藥品監督管理局正在組織開展《條例》配套部門規章和規范性文件的制修訂工作，并按照相關立法程序審議發布。為保證化妝品質量安全，促進化妝品產業健康發展，現就貫徹實施《條例》有關事項公告如下：
一、關于化妝品注冊人、備案人
自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業或者其他組織，應當按照《條例》關于化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
二、關于化妝品注冊和備案管理
自2021年1月1日起，化妝品、化妝品新原料實行分類管理，在《條例》配套的注冊、備案相關規定發布實施前，化妝品注冊人、備案人應當按照現行注冊備案有關規定提交注冊和備案資料，化妝品新原料注冊人、備案人應當按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料�；瘖y品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案；藥品監督管理部門按照《條例》規定的程序和時限開展注冊管理相關工作。
2021年1月1日以后作出予以注冊決定的特殊化妝品，產品注冊證有效期為5年。
三、關于育發等五類特殊用途化妝品過渡期管理
自2021年1月1日起，《化妝品衛生監督條例》規定的育發、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家藥品監督管理局不再受理相關產品的注冊申請，不再發放相關特殊用途化妝品行政許可批件。此前已經受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請，按照《條例》屬于普通化妝品或者不屬于化妝品的產品，國家藥品監督管理局應當終止審批；按照《條例》屬于特殊化妝品的產品，申請人可以調整申報資料后繼續按程序審評審批。
四、關于香皂和牙膏管理
自2021年1月1日起，宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，應當按照《條例》規定申請特殊化妝品注冊并取得注冊證。
在《條例》配套的牙膏監督管理相關規定發布實施前，藥品監督管理部門按照現行有關規定對牙膏實施監督管理。
五、關于功效宣稱評價和標簽管理
在《條例》配套的化妝品分類規則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規范、化妝品標簽管理辦法等發布實施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產品功效評價資料的摘要，化妝品功效宣稱評價和標簽管理按照現行有關規定執行。
六、關于化妝品生產許可
2021年1月1日起，此前已取得的《化妝品生產許可證》在有效期內繼續有效，新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續、補發，依照《條例》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施前，化妝品生產許可資料要求等依照《化妝品生產許可工作規范》的規定執行，核發新版《化妝品生產許可證》，證書樣式見附件。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。
七、關于違法行為查處
化妝品違法行為發生在2021年1月1日以前的，適用《化妝品衛生監督條例》，但依據《條例》認為不違法或者應當作出較輕處罰的，適用《條例》。違法行為發生在2021年1月1日以后的，適用《條例》。
特此公告。
國家藥監局
2020年12月28日
化妝品監督管理條例解讀
條例問題:
主持人：2020年6月，國務院發布了《化妝品監督管理條例》，為什么要制定這個《條例》？這個《條例》會對行業發展、質量安全、監管帶來哪些變化？
條例解讀:
常生茂：目前，全國化妝品的產業規模已達到8000多億、產品種類160多萬個、生產企業數量5000多家�！痘瘖y品監督管理條例》是在原1989年《化妝品衛生監督條例》基礎上重新制定的，隨著行業的快速發展，當時的法規無法已適應當今情況。
這次頒布的《化妝品監督管理條例》充分吸收近幾年黨和國家最新的指導思想和政策成果，充分體現了以人民為中心的發展理念，深入貫徹了習近平總書記對食品藥品監管工作四個最嚴的重要批示，為做好新時代化妝品安全監管工作指明了方向。
此外，新《條例》按照化妝品產業特點和發展規律，為規范化妝品生產經營活動、落實“放管服”改革要求、鼓勵行業創新、分類管理、建立高效監管體系、加大處罰力度、規范市場秩序奠定了良好的法治基礎。同時，新《條例》還提供了堅強保障，對適應新時代化妝品監管的新形勢，推進我國化妝品監管體系和監管能力現代化，具有深遠的時代意義；對規范化妝品生產經營活動，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，促進化妝品產業健康發展都將發揮積極作用。
條例問題:
主持人：男同志不用化妝品還好，女同志要用眼影、口紅、美白霜，除此之外，還有現在特別火的，去美容院注射的肉毒素、美白針，大家都對化妝品抱有特別大的希望，市場上的產品又那么多，尤其有一些產品宣傳的是神乎其神。我們應該怎么看待呢？
條例解讀:
張忠：這個問題涉及到對化妝品的定義、范圍、作用的正確理解，還涉及到化妝品與醫療美容產品、生活美容產品的區別。
定義和范圍。按照《條例》的定義，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，用于人體的皮膚、毛發、指甲、口唇等表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。
你剛才提到男同志不用化妝品，是嗎？牙膏是按普通化妝品管理的，洗發液、沐浴液、護膚霜都是化妝品�；瘖y品從奢侈品成為日常生活用品，實際上是我們大家每天都離不開的東西。正因為每天都離不開，而又和健康密切相關，才會有這個條例，否則國家不可能為化妝品這么一個產品專門出一個法規。
一個產品如果不是涂擦、噴灑方式使用的，即使有和化妝品類似的功能，那也不屬于化妝品，說具體一點就是紋身的、熏蒸的、口服的、注射的都不是化妝品。所以肉毒針、美白針、美白丸、美容儀器就都不是化妝品。
醫療美容的所有產品都不是化妝品；生活美容的所有產品不都是化妝品，只有其中“符合化妝品定義”，拿到化妝品注冊、備案號的產品才是化妝品。這個一定要分辨清楚。
化妝品是伴隨著人類審美觀的建立而產生的，是隨著人們對美好生活追求而發展的。其美化作用非常有意義的，甚至我認為這應該是它的首要功能�，F在普遍存在認識不夠客觀的問題，違規宣傳的不少；盲目迷信或全盤否定，走兩個極端的人也不少。
《化妝品監管條例》中化妝品的定義其實已經高度概括了化妝品的功能，那就是清潔、保護、美化、修飾。除了這四個基本功能外，對化妝品影響皮膚的其它功能如去皺、美白等要慎重考慮。對于這些功能，我不否認但不能過度追求；凡是宣稱能帶來強效、特效、速效的產品，都不要使用，因為這類產品如果不是騙人，那就有可能添加有害物質，就有可能損害健康、損害皮膚。這些產品也是我們監管部門重點打擊的對象。
條例問題:
主持人：《條例》的主要內容和特點是什么？
條例解讀:
常生茂：《化妝品監督管理條例》一共分為總則、原料與產品、生產經營、監督管理、法律責任、附則共6章80條。我認為新條例有以下四個突出特點：
第一個特點是，落實“放管服” 鼓勵行業創新。有三大方面的突破和進步：
第一個方面是自主創新，通過減少程序，簡化許可備案、更好的服務企業。舉4個方面例子：
1、對化妝品和化妝品的新原料依風險實行分類管理，分別實行注冊和備案，大大壓縮備案產品種類；
2、備案實行“提交即備案”；注冊人或備案人網上進行，資料提交完成即備案完成，備案完成即可進行生產經營。
3、化妝品生產許可時限壓縮一半，正常生產的企業許可延續實行告知承諾制；
4、加強管理信息化建設，能通過在線獲取并查驗的資料，無需申請人提供紙質文件，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利。
第二個方面是鼓勵企業在科學安全的基礎上進行功效創新。比如，特殊用途化妝品改稱特殊化妝品，由9種變成5+1種（染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品），開放新功效的創新。再有，對分類目錄以外的新功效實行“依據”自主公布制度：
第三個方面是對新原料實行3年的監測期（保護期），監測期內只有申請者可用這種新原料。改變了原來一家申請，誰都能用，結果誰都缺乏創新積極性的現狀。
第二個特點是強化企業的質量安全主體責任。主要有以下三方面：
一是統一責任主體概念：即注冊人、備案人；生產企業；受托生產企業；經營者。明確美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，按化妝品經營者對待。
二是確立注冊人、備案人制度，科學界定各類化妝品生產經營活動主體的責任：即規定獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人，以自己的名義將產品投放市場，并對產品全生命周期質量安全和功效宣稱負責，承擔注冊備案產品質量安全的主體責任：履行上市前注冊備案管理的相關義務，履行上市后不良反應監測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務。
受托生產企業、境內代理人、經營單位等產品生產經營活動的主體則在《條例》設定的義務范圍內承擔相應的法律責任。
三是完善了化妝品全過程監管的理念。
在企業方，明確從產品注冊備案到銷售使用，到不良反應監測，到質量安全監測與處理均是注冊人、備案人的法定義務。
在監管方，明確從原料到產品使用，從注冊備案的安全評估到市場產品質量安全、化妝品不良反應監測、原料產品的再評估，全程覆蓋。
第三個特點是強化風險管理的原則。有以下三方面：
一是按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理，分別實施注冊或備案。注冊屬于行政許可，由國家局負責，在程序和要求上更為嚴格；而備案實行告知性備案，程序簡化，強調企業責任和事后監管。在安全標準上，二者沒有區別。
二是建立原料及產品的安全風險評估和再評估制度，對再評估結果表明不能保證安全的，建立退出機制。新原料設置3年監測期，注冊人備案人每年必須報告新原料的使用和安全情況。
三是國家建立化妝品安全風險監測和評價制度，建立化妝品質量安全風險信息交流機制，制定質量安全風險控制措施和標準，開展化妝品安全風險監測。
第四個特點是處罰力度加大，懲戒作用得以發揮。有以下幾方面：
一是處罰覆蓋面到位，沒有遺漏：
所有的化妝品業態：生產、經營、使用；國產、進口；線上（平臺、經營者）、線下……集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者和電子商務平臺經營者。
所有的違法情形: 生產違法、注冊備案違法、經營違法、標簽標識違法、廣告違法、檢驗違法、監督執法違法…
所有的違法主體：注冊人、備案人、生產企業、經營者、責任單位…
二是行政罰款力度加大。
三是引入行業禁入、延伸處罰到人。
如對于特別嚴重違法行為，在情節嚴重的情況下，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動；
對企業本身，除吊銷許可證外，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請。
條例問題:
主持人：注冊人、備案人，是什么意思？跟原來的生產經營企業有什么關系？
條例解讀:
常生茂：注冊人、備案人制度是《條例》新規定的一項制度，此前全國有化妝品品牌持有者7萬多家，但實際生產企業只有5千多家，以前化妝品質量安全問題往往都是由生產企業承擔，但實際產品的品牌持有者卻難以追究全部責任。為此，《條例》明確了注冊人、備案人不僅要對化妝品質量安全負責，還要對宣稱的功效負責。今后大家在購買化妝品的時候，標簽上會出現注冊人、備案人的名稱，實際上這就是品牌的持有者，這才是應當對我們消費者承擔責任的主體。
條例問題:
主持人：請介紹河北的化妝品產業狀況,新的《化妝品監督管理條例》對化妝品監督條例對化妝品產業會有什么作用？
條例解讀:
常生茂：全國化妝品生產企業目前主要集中在廣東、浙江、江蘇，河北目前共有化妝品注冊人2 家，備案人1500多家，化妝品生產企業52家。
《化妝品監督管理條例》的立法目的之一就是要促進化妝品產業健康發展，基本前提是要健康發展。從產業發展的角度來講，《條例》的實施，一是將進一步促進化妝品注冊人、備案人和化妝品生產企業進一步創新，激發市場活力；二是必將進一步促使化妝品注冊人、備案人強化產品質量安全，否則會面臨非常嚴厲的處罰，這也將對整個行業形成優勝劣汰的格局。三是《條例》將會促進化妝品經營環節進一步得到規范。條例包括商場、超市、化妝品專賣店、美容美發機構、賓館酒店在內的化妝品經營者規定了和注冊人、備案人基本相同的法律責任，比如經營沒有取得批準文號的特殊化妝品最少要罰5萬，賣過期化妝品或者自制化妝品最少要罰1萬。這必將引導整個化妝品行業更加注重化妝品質量安全，有利于整個行業的健康發展，保障消費者健康。
條例問題:
主持人：消費者有沒有簡單辦法來判斷，買的產品是不是化妝品？
條例解讀:
張忠：消費者最簡單的判斷方法是看包裝上的標簽。國產產品都有化妝品的生產許可證號、特殊化妝品還會有注冊號；進口產品沒有生產許可證號，但有我們國家藥監局批準的特殊化妝品的注冊號和普通化妝品的備案號。許可證號、注冊號、備案號、產品的一些其它信息如包裝和標簽信息，在國家藥監局網站都能查到，大家可拿自己購買的產品進行比對。
條例問題:
主持人：許可證號、注冊號、備案號，怎么有的化妝品找不到這個號，有的根本就沒有任何中文，是怎么回事？
條例解讀:
張忠：按照規定，不論國產還是進口的化妝品都應該有中文標識。最小銷售包裝沒有中文標簽的產品，它的來源就是可疑的，有可能就是沒有經過合法批準或備案的產品，大家盡量不要購買。當然，如果是從海外代購的，可能沒有中文，當然這些產品就和出國帶回來的產品一樣，安全風險是完全由消費者自已承擔，出了問題監管部門是幫不上忙的。
條例問題:
主持人：化妝品可能對人體產生危害嗎？我們怎么能購買和使用到稱心如意的產品？
條例解讀:
張忠：前面提到了化妝品不是藥品、不是醫療器械，它也不是消毒產品，不允許進行功效與安全的平衡，不應有毒副作用。但在實際使用中，化妝品也會產生不良反應，盡管比例不是很高。大致有兩方面的情況：一是產品本身沒有問題、但有些人對某些物質過敏，或在有些條件下過敏；二是產品有問題，這也有分二個方面，一個有些化妝品可以用的物質，超出范圍、或超量了；另一個就是違法添加鉛、汞、激素等禁用物質。損害主要各種皮膚損害如色素沉著或脫色、皮膚粗糙、各種皮炎（包括激素依賴皮炎），但嚴重的也會引起全身性的損害。
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